中国的中枢神经新药到底有没有竞争力?

2024-12-21 06:15:09 花海系列

产品介绍

  中国的中枢神经新药到底有没有竞争力?在很久内,这是一个有点尴尬的问题。

  从药物治疗贡献度和未满足临床需求来看,中枢神经系统(CNS)算得上是最难的疾病领域之一。

  相关流行病学多个方面数据显示,全球超过3亿人患有焦虑症、超过2.6亿人患有抑郁症,约5000万人罹患阿尔茨海默病,约1000万人患有帕金森病……这样的天量患病人数并不亚于肿瘤、心血管等疾病,据WHO预测,20年内,CNS疾病将成为第二致死源。

  而在药物供给方面,相关药物的研发成功率仅为6%,不足其他药物研发成功率的一半。过去很长一段时间里,无论是国内还是全球,CNS领域的药物开发长期以礼来、强生、灵北等大型跨国药企主导。不过,无论是从国内药物审评还是从国产创新出海来看,这一局面正在悄然发生改变。

  2023年初,一篇题为《首粒“中国制”抗抑郁原创药诞生》的报道冲上热搜,故事的主角是我国首个自主开发并拥有自主知识产权的抗抑郁1类创新药——若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片),由本土制药公司绿叶制药开发。

  长期以来,抑郁症的主流药物主要围绕5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)三种“快乐因子”系统再摄取抑制展开,其中不乏临床应用超过二十年的经典品种,譬如氟西汀、文拉法辛等,但这些药物或为针对一种神经递质的再摄取抑制剂、或为针对两种神经递质的双重再摄取抑制剂,且均由外企原研。

  有临床工作者分析表示,即使药物选择不少,但抑郁症患者人群庞大、千人千面,临床症状不完全一样,而国内临床的一线用药大多为上市多年的“老药”,患者未满足需求广泛存在,临床一直期待能有新的药物投入到正常的使用中。IMS多个方面数据显示,2023年国内销售额前十的抗抑郁药中,均为海外原研药及其仿制药。

  若欣林是针对5-HT、NE、DA的三重再摄取抑制剂。临床研究证实,若欣林能全面、稳定的治疗抑郁症,显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力,促进社会功能恢复,且拥有非常良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。

  若欣林的获批上市,突破了国内抑郁症临床一线用药的局限,标志着本土药企在CNS领域跳出“仿制药舒适圈”,朝着更高质量、临床疗效更强的创新产品迈进。据了解,若欣林上市不到两年的时间里,已惠及3万患者,但这一数字在我国9500万存量患者面前,还只是零头的零头。

  包括抑郁症在内的CNS治疗领域,素来是“难啃的骨头”,药物研发存在重重挑战:致病机理难以明确、血脑屏障难以突破、评价指标难以量化、疗效及安全性难以平衡……即使是大型跨国药企,也频频在该领域“折戟沉沙”。

  不过情况正在改善:近两年,大型跨国药企发起数起百亿美元级别的重磅交易,加注CNS赛道(如:去年百时美施贵宝以140亿美元总价,收购Karuna Therapeutics,囊获处于上市审评阶段的明星抗精分药物KarXT);国内方面,更有CNS国产新药获得FDA上市批准。

  据梳理,截至目前在美获批上市的国产CNS新药有两款,与若欣林一样,同样由绿叶制药自主开发,其中:

  RYKINDO(利培酮微球注射剂,国内产品名为瑞可妥)分别于2021年和2023年在中美获批上市,并已纳入国内医保;作为首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的CNS治疗领域的新药,这一新药打开了我国CNS新药出海的新局面,也是对其明确临床获益的有力印证。

  ERZOFRI(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)则于今年7月份在美获批。这是基于强生明星产品Invega Sustenna(善思达)的改良新药,其在美获批也标志着绿叶将在CNS领域与全球龙头公司同台角逐。

  针对慢病性质的用药和治疗,疗效持续化、给药低频化是趋势,许多CNS类疾病皆是如此。除了针对抑郁症的若欣林,与针对精神分裂症治疗领域的RYKINDO和ERZOFRI,绿叶制药也针对帕金森病、阿尔茨海默病等存在大量未满足需求的疾病领域,开发系列新产品组合。自2021年以来,绿叶制药已经以超乎寻常的节奏,一连上市了6款新药,引业内瞩目。

  包括今年刚上市的金悠平(注射用罗替高汀微球),作为全球首个治疗帕金森病的长效微球制剂,该产品相比当前每日给药的口服剂型,更符合持续性多巴胺能刺激(CDS)理念:平稳释放药物,有效解决临床因为血药浓度波动,造成患者“开-关”效应等症状波动的痛点,优化的给药周期更利于帕金森病患者的长期管理。

  得益于在CNS领域的药物开发和临床上的积累,也使得绿叶有更多经验与底气朝着分子机理更新的原创新药上发力,若欣林就是一个典型代表。除了若欣林,公司用来医治迟发性运动障碍的VMAT2抑制剂(LY03015)、以及针对精神分裂症的TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂(LY03020)等1类创新药也在开发中。

  相较其他治疗领域,放眼全球CNS领域,在这样一个难啃的市场里,绝对的、难以撼动的市场格局还未形成,中国公司有希望能够通过技术上的突破、精准的策略去和全球头部公司争一席之地。尤其在自主出海已成为新的宏大叙事的当下,本土CNS领域正在孕育存在竞争力的新龙头。相信不久的将来,“中国的中枢神经新药到底有没有竞争力”将不再是一个尴尬的问题。

  欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来自;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。

  免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

  特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

  韩国令更多细节曝出:没向士兵分发实弹,共出动107辆军车12架黑鹰直升机

  马刺加时险胜老鹰:文班42+6+5+5三分 保罗制胜三分特雷杨23+16

  《编码物候》展览开幕 北京时代美术馆以科学艺术解读数字与生物交织的宇宙节律

  康奈尔接连自杀震惊全美:GPA低于2.4,一半学生考虑自杀!高竞争正在摧毁全球孩子的心灵…

  史无前例!14小时!狂抢1064轮,三亚诞生新地王,楼面价21191元/㎡

更多>>

相关推荐

  • 绿篱品种及修剪办理办法详解
  • 求购红叶小檗种子去哪里?
  • 园林绿化植物材料的搭配组合应用和修剪管理
  • 意识形态释义